03.06.14 PorLoreto Valdés (*) Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA): Garantizando la seguridad del suministro de alimentos. Con el objetivo de proteger mejor la salud pública al garantizar la seguridad del suministro de alimentos, en particular de prevenir o controlar el brote de una enfermedad transmitida por los alimentos_ el FSMA _ Food Safety Modernization Act, traducida como “Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos” de la FDA, entrará en vigor próximamente y por etapas, en los Estados Unidos, luego de haber sido firmada en enero de este año por el Presidente Obama.
Luego se extenderá para incluir a todos los proveedores de alimentos importados por dicho país, abarcando la cadena de suministros asociada, entre ellos, proveedores de materiales, envases, procesos y maquinaria.
Eventualmente, esta normativa afectará a los proveedores extranjeros por medio de la verificación de los importadores y certificaciones locales. La aplicación de la norma no ha estado exenta de amplias discusiones, pues ha implicado definir protocolos, y tener en cuenta que su aplicación en las industrias proveedoras de la industria de alimentos, requerirán de inversiones más o menos cuantiosas, en toda la cadena de suministros, para lo cual sus participantes deberán estar preparados para ponerse al día no sólo para cuantificar y dar cuenta de procesos, sino también para revisar y actualizar o modificar equipos, maquinaria y materiales, procesos de producción y de limpieza, entre otros, que puedan dar origen a brotes de enfermedades. Aquí, cada eslabón de la cadena querrá asegurarse que el paso previo es totalmente seguro e inocuo.
Por ello, la extensión del impacto del suministro de alimentos seguros va más allá. También en Europa, la prevención de enfermedades provenientes del manejo de los alimentos se ha convertido en una prioridad, y la seguridad alimentaria en un factor importante del sistema de valor de las marcas de las empresas de alimentos, lo que significa que estas compañías necesitan una mayor visibilidad de los procesos asociados a la cadena de suministro de sus aliados y proveedores.
Si bien hasta ahora, ante un posible producto contaminado, eran las marcas y sus distribuidores los encargados de retirar los productos, ahora el FDA tendrá la potestad de retirarlos obligatoriamente.
Informados por la especialista en asuntos públicos internacionales de la oficina de asuntos de medios, del FDA de los Estados Unidos, Gloria Sánchez, presentamos un extracto de los principales puntos del FSMA.
Objetivo: La Prevención
Tras un proceso que ha estado abierto a la participación y retroalimentación de todos los actores involucrados en la cadena alimentaria, el FSMA permite a la FDA “centrarse más en prevenir los problemas de inocuidad de los alimentos en vez de limitarse principalmente a reaccionar a los problemas después de que estos hayan ocurrido. La ley también otorga a la FDA nuevas facultades de ejecución destinadas a lograr mayores índices de cumplimiento con normas de inocuidad de los alimentos basadas en la prevención y en los riesgos, y a responder mejor a los problemas ?como a contenerlos ? cuando ocurran. La ley también brinda a la FDA nuevos instrumentos importantes para someter a los alimentos importados a las mismas normas que los alimentos nacionales y ordena establecer un sistema integrado nacional de inocuidad de los alimentos en asociación con las autoridades estatales y locales”.
El mandato incluye los siguientes puntos:
_ Controles de prevención obligatorios para los establecimientos de alimentos: los establecimientos de alimentos deben aplicar un plan escrito de controles preventivos. Esto conlleva: (1) evaluar los peligros que podrían afectar a la inocuidad de los alimentos; (2) especificar los pasos o controles preventivos que se pondrán en práctica para minimizar o prevenir en gran parte los peligros; (3) especificar la manera en que el establecimiento vigilará estos controles para garantizar que den resultado; (4) mantener registros de rutina del monitoreo; y (5) especificar qué medidas tomará el establecimiento para corregir los problemas que surjan. (La norma definitiva está prevista para 18 meses después de la promulgación.)
_ Normas obligatorias relacionadas con la inocuidad de los alimentos: la FDA debe establecer normas mínimas basadas en la ciencia para la producción y cosecha de frutas y verduras inocuas. Esas normas deben considerar los peligros de origen natural, así como los que se introduzcan no intencionada_ o intencionadamente, y deben abordar las enmiendas relacionadas con el suelo (los materiales agregados al suelo tales como el abono orgánico), la higiene, el envasado, los controles de temperatura, los animales en la zona de cultivo y el agua. (El reglamento definitivo está previsto para unos 2 años después de la promulgación.)
_Facultad de prevenir la contaminación intencional: la FDA debe emitir reglamentos para prevenir la adulteración intencional de alimentos, incluyendo la incorporación de estrategias de mitigación basadas en la ciencia para preparar y proteger la cadena de suministro de alimentos en puntos vulnerables específicos. (La norma definitiva está prevista para 18 meses después de la promulgación.)
Inspección y cumplimiento
La FSMA reconoce que las normas de control preventivo mejoran la inocuidad de los alimentos sólo en la medida en que los productores y procesadores la cumplan. Por lo tanto, será necesario que la FDA se encargue de la supervisión, garantice el cumplimiento de los requisitos y responda eficazmente cuando surjan problemas. La FSMA otorga a la FDA nuevos instrumentos importantes para la inspección y el cumplimiento, entre ellos:
_Frecuencia de la inspección obligatoria: la FSMA establece una frecuencia de inspección obligatoria, basada en el riesgo, de los establecimientos de alimentos y exige que la frecuencia de la inspección aumente inmediatamente. Todos los establecimientos nacionales de alto riesgo deberán inspeccionarse dentro de 5 años de la promulgación y no menos de cada 3 años a partir de entonces. En el plazo de un año de la promulgación, la ley dispone que la FDA inspeccione como mínimo 600 establecimientos extranjeros y duplique esas inspecciones cada año durante los siguientes cinco años.
_ Acceso a los registros: la FDA tendrá acceso a registros, incluyendo los planes de inocuidad de los alimentos de la industria, y las empresas de registros deberán seguir documentando la aplicación de sus planes o Pruebas por laboratorios acreditados, ya que la FSMA exige que ciertos ensayos de alimentos sean efectuadas por laboratorios acreditados y ordena a la FDA establecer un programa de acreditación de laboratorios para garantizar que los laboratorios de ensayos de alimentos de los Estados Unidos cumplan normas de alta calidad. (La aplicación del programa de acreditación está previsto para 2 años después de la promulgación.)
Capacidad de Respuesta
La FSMA reconoce que la FDA debe contar con los instrumentos necesarios para responder con eficacia cuando surjan problemas a pesar de los controles preventivos empleados. Algunas facultades nuevas incluyen:
- Retirada obligatoria de los productos afectados: el FSMA otorga a la FDA la facultad de disponer una retirada obligatoria cuando una empresa no retira voluntariamente alimentos poco seguros después de que dicho organismo se lo solicita. (Hasta ahora, la FDA dependía de que los fabricantes de alimentos y distribuidores retiraran los alimentos voluntariamente).
- Ampliación de la detención administrativa: la FSMA otorga a la FDA una norma más flexible para la “detención administrativa” de productos que potencialmente infrinjan la ley (procedimiento que emplea la FDA para prevenir el traslado de alimentos de origen dudoso.
- Suspensión del registro: la FDA puede suspender el registro de un establecimiento si determina que el alimento presenta una probabilidad razonable de graves consecuencias adversas para la salud o incluso la muerte. Un establecimiento suspendido tiene prohibido distribuir alimentos. (Entra en vigor 6 meses después de la promulgación.)
- Mejor capacidad de rastreo de productos: la FDA debe establecer un sistema que mejore la capacidad de rastrear alimentos nacionales e importados y hacerles seguimiento. Además, la FDA debe establecer proyectos experimentales para investigar y evaluar métodos con el fin de identificar rápida y eficazmente los destinatarios de alimentos para prevenir o controlar el brote de una enfermedad transmitida por los alimentos. (La puesta en práctica de los proyectos experimentales está prevista para 9 meses después de la promulgación.)
- Mantenimiento adicional de registros para alimentos de alto riesgo: la FDA debe dictar la normalización propuesta con el fin de establecer requisitos de mantenimiento de registros para establecimientos que fabrican, elaboran, envasan o conservan alimentos que el Secretario designe como alimentos de alto riesgo. (Puesta en práctica prevista para 2 años después de la promulgación.)
Importaciones
Aunque con mayores plazos para su puesta en práctica, de especial interés para Chile, serán las facultades sin precedentes que la FSMA otorga a la FDA para garantizar que los alimentos importados cumplan las normas de los EE. UU. y sean inocuos para los consumidores estadounidenses. Algunas facultades nuevas son:
- Responsabilidad de los importadores: Por primera vez, los importadores tienen la responsabilidad explícita de verificar que sus proveedores extranjeros tengan los controles preventivos correspondientes para garantizar que el alimento que producen sea inocuo. (El reglamento y orientación definitivos están previstos para 1 año después de la promulgación.)
- Certificación de terceros: La FSMA establece un programa por el cual terceros calificados pueden certificar que los establecimientos de alimentos extranjeros cumplen las normas estadounidenses de inocuidad de los alimentos. Esta certificación puede emplearse para facilitar el ingreso de las importaciones. (El establecimiento de un sistema para que la FDA reconozca a los organismos de acreditación está previsto para 2 años después de la promulgación.)
- Certificación de alimentos de alto riesgo: la FDA tiene la facultad de exigir que los alimentos importados de alto riesgo vayan acompañados de una certificación creíble de terceros u otra garantía de cumplimiento como condición de ingreso en los EE. UU.
_Programa voluntario para importadores calificados: la FDA debe establecer un programa voluntario para importadores que disponga la agilización del examen e ingreso de alimentos procedentes de los importadores participantes. Entre otras cosas, la elegibilidad se limita a los importadores que ofrezcan alimentos de establecimientos certificados. (La puesta en práctica está prevista para 18 meses después de la promulgación.)
- Facultad de denegar el ingreso: la FDA podrá denegar el ingreso a los EE. UU. a los alimentos procedentes de un establecimiento extranjero si dicho establecimiento, o el país donde se encuentre dicho establecimiento, le niega acceso a la FDA.
Mayor colaboración entre los organismos
La FSMA establece un sistema formal de colaboración con otros organismos gubernamentales, tanto nacionales como extranjeros. Al hacerlo, la ley reconoce explícitamente que todos los organismos dedicados a la inocuidad de los alimentos deben colaborar juntos en forma integrada para lograr las metas (del FSMA) en materia de salud pública. Los siguientes son ejemplos de una mayor colaboración:
- Fomento de la capacidad estatal y local: la FDA debe formular y aplicar estrategias para aprovechar y mejorar la inocuidad de los alimentos y la capacidad de defensa de los organismos estatales y locales. La FSMA otorga a la FDA un mecanismo de subsidios plurianuales para facilitar la inversión en la capacidad estatal con el fin de lograr con mayor eficiencia las metas nacionales en materia de inocuidad de los alimentos.
- Fomento de la capacidad extranjera: la ley ordena a la FDA formular un plan integral para ampliar la capacidad de los gobiernos extranjeros y sus industrias. Un componente del plan es abordar la capacitación de los gobiernos extranjeros y productores de alimentos en cuanto a los requisitos de inocuidad de los alimentos de los EE. UU.
- Dependencia de las inspecciones que realicen otros organismos: la FDA tiene la facultad explícita de depender de las inspecciones que realicen otros organismos federales, estatales y locales para cumplir el mandato de mayor inspección de establecimientos nacionales. La FSMA también permite a la FDA celebrar acuerdos interinstitucionales para hacer uso de los recursos relativos a la inspección de establecimientos de mariscos, tanto nacionales como extranjeros, así como de importaciones de mariscos.
Se requieren más asociaciones para formular y poner en práctica una estrategia nacional de defensa agrícola y de los alimentos, establecer un consorcio integrado de redes de laboratorios y mejorar la vigilancia de enfermedades transmitidas por los alimentos.
Respecto de los plazos para que (Chile) cuente con las entidades certificadoras aprobadas por el FDA, para la adecuación de los equipos e instalaciones, y procesos, si fuera necesario, de los proveedores asociados a la industria de alimentos, la encargada del Office of Media Affairs, U.S. Food and Drug Administration, se limitó a responder que no hay fechas exactas, debido a que las regulaciones finales no has sido publicadas, pero se prevén los plazos indicados en cada punto anteriormente señalados.
Una vez que todas las regulaciones estén puestas en marcha, la FDA traducirá guías a varios idiomas y trabajará con redes de asistencia técnica para educar a la industria.
Preparado por M. Loreto Valdés, miembro IPPO,
International Packaging Press Organization para
Mundoembalaje.org.
Imágenes:
http://realblaketan.files.wordpress.com/2013/02/food-safety-2.jpg
http://www.thefoodsafetycompany.co.uk/